勵盛解決方案：臨床數據挖掘 LISHENG Solutions for Clinical Data Mining

 

最后修改日期：2011:05:19 03:29:00

 

 

 

本解決方案為勵盛醫軟與合作方用于溝通的文檔。僅供內部相關決策人士參考，請勿對外泄漏。

方案中所顯示的圖片為勵盛醫軟已經完成的“胃癌外科臨床數據管理與分析系統（Gastric Cancer CDM）”部分界面，僅用于對所表述功能的參考示意之用。

 

Dr.Friend 單病種臨床數據管理與分析系統是我們臨床數據挖掘（Clinical Data Mining, 簡稱CDM）中重要的分支。

CDM 系列是針對醫學基礎/醫療臨床單個疾病的數據管理與分析系統。為了描述方面，我們通常稱之為CDM。

CDM 不是為了滿足標準化、規范化要求的信息化管理軟件（例如電子病歷），而是從專業角度，為研究和分析特定目標（例如單病種）而設計。CDM 能夠完成信息管理，同時進行深入研究，以實現分析和總結專業經驗，提高醫療水平、優化醫療流程、合理計劃醫療費用、進行科學研究等目的之用。

CDM 通常情況下，往往不僅僅是一個軟件，而是一個應用的完整解決方案。

 

一個典型的 CDM 包括如下功能和特點： 

 

1. 臨床數據電子化：將與單病種相關的信息用計算機來保存，可能涉及不同體系（以胃癌為例，下同。涉及檢驗科和臨床科室），不同專業（例如普外科、病理科）、 不同數據來源（HIS、病案室、影像中心）、不同階段和地域（不同醫院的診療情況）。它不是簡單數據的堆砌，是經過精心的設計而成。通常超過 2000-5000項指標。支持可視化數據呈現。

2. 數據的標準化：數據記錄滿足醫療衛生通用標準（例如 ICD-10）、國際標準（例如胃癌的 AJCC 標準）、國內標準（NCCN）、行業標準（例如中國顱頜面創傷分級標準）等，在兼容這些標準的基礎上，有創新和預留。在需要的情況下，隨時定義定制為國內標準。

3. 任意查詢：支持異常復雜的查詢（請見專文介紹），以滿足研究工作的需要。

4. 記錄交流：為了滿足協作組和行業交流需要，系統可以將每個病例的所有數據導出為一個文件，可以在不同的單位之間無縫交流。同時要考慮數據的同步問題。

5. 數據交流：可以將任意數據搜索的結果的部分或者全部，導出到標準格式，便于被統計分析軟件所識別。

6. 全自動分析：在不導出數據的情況下，能夠全自動對任意搜索數據，進行單因素或者多因素分析，直接制圖，同時提供多種呈現模式

7. 全自動內聯計算：滿足內部指標變化的情況下，無需人工干預的自動計算和保存。例如術中病理檢查中某站淋巴結的變化，系統會自動計算術中、術后、綜合N分期的算法，同時自動更新所有的TNM分期的計算結果。

8. 適合獨立使用環境：由于錄入模式（非聯網環境）、數據攜帶（例如講課、學術交流）、保密性（特殊數據保密措施），所以目前以單機版為主。

9. 適合大規模錄入：系統要設計為能夠快速批量、流程化錄入既往病歷數據的需要，設計要從工效學、錄入流程考慮。

10. 數據分級：我們使用4級數據結構保持數據的一致性，便于未來的數據交換、數據挖掘等商業智能的需要。

11. 滿足前瞻性和回顧性研究的需求：設計上必須要考慮這兩個方面。

12. 擴充性和兼容性：必須滿足不同醫院的專業特點和考慮，在具備良好彈性的基礎上，保持單病種專業上的指標一致性。

13. 數據挖掘和商業智能：支持數據挖掘的主要方法。

14. 其他功能：通常會附帶隨訪管理與分析、圖像管理與分析等常見功能。需要的情況下，可以支持DICOM圖像和各類視頻格式。

1.       基于時間軸的數據呈現層；

2.       基于流程的數據呈現層；

3.       移動平臺

4.       網絡功能，增加用戶權限

5.       加強隨訪：隨訪提醒；短信等功能

6.       增加錄入數據不正確的提示窗口

7.       決策流程示意圖

8.       更改為適合單機和網絡的版本（數據庫換為 PostGRESQL）

9.       核心資料的定義和標識，數據正確性和真實性的智能化檢查

10.   動態輔助錄入幫助

11.   自動備份數據功能

12.   多語言版本問題

13.   速度和效率的提升

14.   內置基本數據挖掘功能

15.   雙因素統計分析

16.   內置網絡匯總統計功能

1.       臨床案例分析：療效研究、治療措施分析

2.       科研統計研究：論著、文章、基金、成果

3.       實時統計討論：學術會議、答辯討論

4.       運營策劃：病種分析、費用分析、醫價分析

5.       橫向廠商合作：放療、化療分析

6.       可視化應用：簡報、匯報、講座

7.       其他應用：大規模協作、普查、行標

 

勵盛醫軟已經完成多項單病種臨床數據管理與分析系統（ＣＤＭ），請訪問：www.drfriend.biz

一款好的單病種需要廣泛的行業了解和多年的深入的專業應用經驗。 制作周期相對較長，從開始啟動到完善，需要1.5～2.5年的時間，有很多專業和實施限速環節。請對于制作一款精品所需要的時間和精力有思想準備。

一個案例：為了制作胃癌CDM，科室成立了以某副主任為主的團隊，在協作組內部進行技術溝通約10次；內部開會討論約30次；兩名博士醫生分別脫產兩個月；調用臨時實習研究生8人，印制紙質材料5000余份（每份67頁）；數據結構修改9遍，程序開發約半年，程序量17萬行，為系統配套有三個附加程序。收錄數據驗證就用了3個人，1個月的工作量進行校驗。目前系統已經完全成熟運行，僅腔鏡胃癌就達1.5萬例（國內也是世界最大，未收集完畢所有協作組數據），通過此項工作積累的數據，已經完成十余篇國內頂級臨床外科文獻和多項基金，正在整理數據，完成10余篇SCI文章，將中國同行的工作向世界展示。本項目參與醫院32家，直接涉及到其中工作的醫務人員就超過100人（不包含直接進行錄入數據的研究生和進修生）。

實施良好的CDM軟件能滿足至少特定醫院范圍（例如30家協作醫療單位）未來10年的病歷數據管理和發展需求。

大多數情況下，良好的應用至少要包括“數據錄入”、“任意搜索”、“數據挖掘”的實地培訓和一定程度現有資料與信息系統（例如HIS）的針對性錄入指導。

我們歡迎具有行業實力和地位的單位參與我們的合作。

CDM 和 EMR / EPR 等單病種信息管理軟件有很大區別。EMR 的基本點是標準化（例如衛生部的電子病歷標準），主要亮點是結構化、流程化、權限控制等。所記錄的內容與以研究為目標的CDM存在很大不同。疾病種類太 多，每種疾病的變異也太多，所以大部分 EMR 只能橫向兼容各種疾病，不能縱向在某個單病種很深入。CDM 單個病種的制作周期（開始制作到試用之后的完善、定型、推廣）是2~4年。其次，功能不同。電子病歷等目的是信息存儲、打印等，CDM 的目的是為了研究，所以查詢搜索功能異常強大、統計分析功能走的是專業統計路線（例如二項式分布、非均勻正態分布、分層抽樣等）。第三、實現平臺不一樣。 電子病歷絕大部分都要在局域網上，采用中央服務器/數據庫，集中管理，方便多人使用場合，不需要考慮不同單位電子病歷的兼容性；CDM 由于錄入條件限制（例如在病案室）、錄入模式（與電子病歷不同，通常是流水線式批量集中錄入）、數據使用場合（經常需要外帶出去演示、學術交流），所以通 常都會兼容單機應用，同時數據資料必須統一，在不同醫院之間，不同研究單位之間實現數據交流（所以需要考慮數據的同步問題）。第四、遵循標準不同。電子病 歷需要遵循衛生行政單位標準即可；CDM 需要遵循國內外行業標準，例如胃癌的內置標準包括 AJCC、NCCN 等4個標準。第五、兼容性要求不同。不同醫院之間電子病歷可以不同，但是 CDM 必須要在一定范圍（協作組或者行業內部）做到專業兼容性，能夠適合不同醫院的實際情況——這也是制作周期長的一個 重要原因。第五、CDM 與 醫院現有醫療數據是不對稱關系。不同專業可能存在極大差異。例如患者做了5次尿檢，在HIS中試保存5次記錄，但是在CDM中，可能只需要記錄一次，而且 這次的記錄是來自于不同尿檢中的信息記錄。第六、數據來源不同。電子病歷或者說EMR的信息記錄通常只來自于同一個醫院，但是CDM中，非同一家醫院（例 如患者多次在不同醫院之間轉診的治療信息）的信息都能進行記錄和分析；CDM即有縱向深度，也有很大的橫向擴展，例如有消化內科的CDM，其中很多數據是 來自于臨檢、放療科、影像中心、傳染科（如果診斷是傳染性的話）、外科（如果需要外科手術的情況）等。除非這些相關科室都上了EMR，而且實現互通，否則 單病種EMR不可能實現完整的單病種臨床數據記錄。

如上所述，CDM 所需要數據元素的內容與HIS等數據結構元素的使用方式、定義等完全不同，不可能做到 100%兼容。即使使用結構化病歷、XML數據局結構、正則表達式抽提等，都不能實現完全無縫對接。在有經濟實力的單位，我們可以定做HIS接口，可以離 線或者在線抽提和分析大部分數據，減少數據錄入工作量。如果只針對回顧性分析，則無需做對接。

在大部分 CDM 中，前瞻性和回顧性設計的區別都不是很大，這點與其他醫療信息管理有所不同。或者換句話說，最大區別是醫生或者研究目標的思考模式。CDM 中通常會內置未來的一致性擴充數據結構，以滿足前瞻性與回顧性的兼容問題；或者未來技術發展（例如新的手術方式）的需要。

CDM 的數據是覆蓋單病種的【所有】流程，不限于某個科室（例如涉及多個科室）、不限于某個特定時段（例如門診、住院、放療、隨訪等）、不限于單個診療機構（例 如不同醫院住院的信息）、不限于用藥或者手術（例如理療、中藥治療）等等。CDM 的設計思想和實現，完全取決于研究的目的，例胃癌外科，肯定是偏重于外科的相關信息（手術方式等、甚至到出血量這么細的參數）；急性非淋巴性白血病更偏重 用藥（不同用藥方案，同一種方案中的變化情況記錄等）。CDM 以患者為基礎單元，不是流程。不會設計到記錄和分析用戶權限等控制性內容。

CDM支持雙向數據交換，但是雙向數據交換取決于很多因 素。最大因素是現有信息管理系統的覆蓋率（例如HIS、LIS、PhIS等）。因為CDM是不限于一個系統的。在保證覆蓋率的情況下，可以保證從現有信息 管理系統（例如HIS、EMR等）至少6成以上的數據交換，但是不能保證從CDM到臨床信息管理系統的交換律，因為記錄方式和數據處理太不一樣了。如果不 涉及到標準，通常可以滿足8成以上的轉換率（因為CDM在單病種上比這些系統要復雜）。根據需要，可以支持XML。

由于涉及的目的和使用環境（請參考前面的內容），我們目前僅制作單機版。從2011年6月開始，我們將支持這種模式。

我們制作了自己的數據搜索引擎，用于用戶能進行【任意】的搜索。那究竟能任意到什么程度？

我們對于數據搜索（其實嚴格的說，是 Retrival，不是Search），定義為以下四個級別。

A. 顯性搜索。凡是能從現有數據庫中有 記錄的數據，理論上都能搜索出來（無論如何組合）。例如我們要搜索“所有年齡在60歲和70歲之間，來自非四川和廣東兩省，做過3次放療，每天住院費用超 過5000元，最后一次隨訪是好轉”的患者。我們采用定制搜索引擎，醫生無需懂SQL，無需知道字段名稱、表之間的關系，就能通過醫療分類，快速定制出非 常復雜的，符合SQL92的查詢表達式，而且支持子查詢。無需使用視圖、中間變量等。對于特殊情況，可以使用SQL函數、增則表達式等來完成。

B. 隱形搜索：數據庫中有記錄，但是不直接反映出來的數據信息。例如我們要搜索“住院天數大于當前所有患者住院天數均值”的患者；或者搜索“最后一次隨訪一周內有常規血常規檢查”的患者，或者搜索“兩次化療之間，治療費用（用藥）超過5000元”的患者。

C. 數據挖掘：搜索這種類型的數據，已 經不能靠前兩者來實現了。搜索的目標，同時是非量化的參數。例如我們想要搜索“隨訪發現腫瘤發生了轉移”的患者（注意，沒有指定說轉移的部位，也沒有說原 腫瘤的部位）。再例如找出“所有經過手術治療之后，經過隨訪后發現，治療有效”的患者（注意：沒有指定隨訪次數、隨訪時間；治療有效有多種含義，就拿腫瘤 患者生存情況來說，從 AWD->NED算是好轉；從遠處多部位轉移到發現轉移部位減少也算是好轉；活檢淋巴結從特定分站的淋巴結活檢病理變化，也可能是好轉跡象）。第二 種常見的情況是不確定元（從非指定指標中找出非指定指標）。例如要查出“特定手術之后，患者好轉的時間范圍（術后一周？術后一天？）”，這種情況下，可以 使用任意搜索+數據挖掘，可視化呈現術后好轉（通過隨訪和檢查指標等），使用者在可視化的環境下（例如分布圖、聚類圖）進行人工干預判斷。

D. 統計挖掘：沒有統計的數據沒有任何意義，即使你能搜索出來。例如，我們要比較兩個使用CDM單位之間的胃癌治愈率情況。是無法使用均數等來進行比較的。可能需要考慮的技術有：對照組（例如開腹和腔鏡組）的統計學抽樣、雙盲設計、分層抽樣、分布分析等綜合來完成。

勵盛醫軟目前能完成到第三級。統計挖掘正在與高等院校合作開發模型中。

CDM 設計的目的就是要實現與各種統計軟件的兼容。在CDM軟件中已經內置基礎統計分析，但是要進行更高層次的統計分析，以及為了發表文章和論著，也必須將數據 導出到統計分析軟件中。支持格式化文本輸出，在不大約255列的情況下，可以導出為Excel文件，自帶表頭。更主要的是，CDM可以把任意搜索到的數據 （自定義查詢條件，自定義列等）導出。

單因素全自動分析是指CDM可以將用戶任意搜索結果中的任意一列，根據類型進行全自動的統計學指標計算和圖表呈現。

支持四種類型：數值（最大值、最小值、方差、標注差、標準誤等）、文本（成分分析）、日期（序列分析）和單值（是否、0/1、Y/N等）。

目前客戶均無此要求。如果需要，可以使用我公司“基于SQL查詢和Word模板的報告系統”進行。目前用戶都是將任意搜索結果導出到Excel中自行處理。

數據分級是指CDM中所有數據組織結構都以4級來進行管理。例如患者姓名的層級：基本資料（1）-》基礎資料（2）-》個人信息（3）-》患者姓名（4）。設置層級是為了滿足結構化數據管理、內部特殊計算、數據挖掘等多種專業和技術規范化的要求。

CDM 支持兩種導出方式：病例導出和數據導出。數據導出是指將任意搜索的數據（任意搜索條件，任意列）導出為格式化文本文件和Excel文件。病例導出是指將一 個患者的所有資料，包括文字、圖片等，以及隱藏的時間戳和同步數據，保存為一個文件。這個文件可以通過FTP、電子郵件、U盤拷貝的方式進行交流。每個 CDM軟件都支持導入這種單文件的病例數據，并且自動進行同步規則判斷。病例導出的數據文件是自加密，在客戶需要的情況下，可以設置權限控制和數據指紋 /DNA嵌入。

CDM 支持圖像、視頻，如果必要，可以支持Office文檔、PDF文檔等特定類型。CDM 導出的病例文件，內置虛擬文件系統，會合適嵌入圖像等非文本信息內容，用戶無需知曉內部結構，系統會自動抽取。

所有單病種 CDM 軟件的數據結構，從第一版本開始就設計了合理構架，會永遠與后續版本保持兼容。

我們已經在CDM中加入專業工具。例如胃癌的分期計算功能。增加專業應用取決于不同病種的實際情況。

如果需要，可以支持郵件和短信群發、短信提醒等常見商務聯絡功能。這些技術已經很成熟，在我們其他種類的醫學軟件中正在使用。

不同設備（例如計算機）上面的 CDM 都可以導出和導入病例數據。這些數據中已經包含時間戳（所以系統時間很重要），校驗數據和同步數據，系統會自動判斷。

由于數據量很大，單個醫生一次性個人錄入所有數據資料的 時間可能會長達1個小時，甚至更長。所以，系統為了加快數據的錄入，采用了很多方案：（1）基本不需要錄入文字；（2）合理的結構與視覺呈現；（3）按照 醫生習慣設計錄入流程；（4）系統支持多人，流程化式錄入；（5）支持錄入模板。根據培訓，可以達到3-5個人，在3-5分鐘內錄入一個有近4000項指 標的CDM病例。

使用 CDM 的定制搜索功能不需要懂SQL語法，也無需記憶字段、數據庫的名稱等技術內容。僅需要簡單的分類選擇和勾選即可完成絕大部分搜索工作和任務。但是對于復雜 的查詢（例如子查詢、SQL函數等），需要一定的基礎SQL知識。這些知識可以在很短時間（1~2天）內掌握，即使用戶不是很熟悉計算機。更高級的功能， 例如數據挖掘和統計挖掘，需要更多的知識和練習。購買軟件會包含為期一天的上門安裝與培訓。

CDM 軟件中提倡可視化呈現，用于輔助數據信息的展現。例如對于體溫變化，提供自動的圖標，用于直觀掌握體溫變化；對于生化測量指標的正常值、異常值呈現不同顏 色，有利于在許多數據中一眼找到所需數據，節約時間，減少疲勞；再例如，對于不同病變部位、淋巴分站情況，采用圖形的方式，用部位、顏色、粗細等元素來呈 現，更具直觀性。

不能替代 CDM 軟件。首先專業上，數據結構復雜，使用通用的智能軟件和數據挖掘軟件不太可能構建出來，這還不涉及到界面設計、內聯計算和復雜數據表關系構建。其 次，CDM 的一個核心是任意搜索，這點在很多數據挖掘中不具備。通常這些軟件處理的都是已經經過ETL的目標數據，這往往不是用戶所需；第三，商業軟件為了完成通用 功能，設計通常都很復雜（指功能部分），掌握需要很長時間；第四、商業軟件價格昂貴，往往以服務器、點（Peer）或者CPU等復雜授權方式，根本不適合 多醫院、多中心、有離線使用的場合；最后，軟件擴充擴展代價太大。

當然支持。

勵盛醫軟與醫療單位密切合作開發 CDM 軟件，有多種合作方式。制作 CDM 是一個系統工程，不僅僅是一個軟件開發項目。從技術上來說，需要做如下準備：

1. 確定使用范圍。本單位使用？協作組使用？地區范圍內使用？

2. 確定技術細節：需要開會專門討論出符合臨床與行業標準的技術參數、流程、拓撲等，我們要求必須內置國際行業標準和國內標準。在本問有開發放需要準備的詳細材料清單。

我們愿意在各個環節提供必要的技術支持和協助，請聯系我們獲取更多信息。

CDM 最早的思路來自于 CRF。CRF通常是做臨床藥物研究之用，用于統計新藥試驗等之用。數據通常會反饋到藥廠用于進一步分析。CDM 相對 CRF ，更強調專業性，標準化、覆蓋更多相關科室和檢查、功能更強大、更強調協作使用，以及數據挖掘和統計分析。 一個單病種的 CRF 往往對 CDM 都有很大的幫助。

CDM 可以擴展到單病種臨床路徑（Clinical Pathway, CP）、單病種影像管理系統、單病種治療隨訪系統等。

CDM 設置欄目比 EMR 更復雜和更專業，理論上可以向下兼容。但是也要看具體的情況。

為了開發出高質量的CDM系統，開發方（發包方）需要提供如下材料：

 

1.         是前瞻性研究還是回顧性研究？或者是兩者均會兼顧？這將直接影響最終的設計和預算。

2.         單病種的現有CRF表、程序、文字、圖表等相關內容

3.         國內、國外的標準；衛生部、工業標準，或者約定成俗的規定；標準之間的關系

4.         需要設計的功能（參考胃癌程序）

5.         需要內嵌的統計分析方法

6.         數據的組織結構模式

7.         是否需要圖片、視頻？是否需要DICOM支持？是否需要一定的圖像和視頻處理？

8.         內部數據之間是否有關聯和計算？如果有，要寫出來每個計算的計算方法

9.         是否需要與現有系統（例如以前已經有的病例資料管理系統）進行對接，或者進行數據轉換、導入等？

10.     提供現有以設計病種為主的實際臨床病歷。需要完整的，至少不同類型三份

11.     設計指標至少分為兩種：必須/重要指標和一般指標。可以根據用戶需要進行分級定制

12.     是否需要象形圖？圖表？示意圖？

 

以上材料，最好都提供電子版本。不能提供電子版本的，可以使用數碼相機拍照，以便保存和在協作組之間進行交流。

 

需要做的工作：

 

1.         指定直接負責人

2.         科室或者研究組需要開會多次討論最終數據結構

3.         需要在中后期培養批量錄入的人員，例如研究生、本科生等

4.         所有數據錄入完畢需要有專人進行數據的正規性驗證

5.         正式錄入之前必須要進行培訓

 

對于每項登記條目，請重點考慮如下內容：

 

1.       數據：數據從哪里來？如何獲取？有效性如何判斷？

2.       呈現：呈現在什么位置中？以何種方式呈現？何種視覺效果表現？

3.       流程：數據出于什么樣的流程和控制之中？會受那些數據的影響？

4.       邏輯：本項數據是否受其他數據的邏輯運算而來？或者邏輯判斷進行顯示？

 

我們目前僅進行OL模式開發。詳情請參考相關文檔。

系統的核心是臨床數據挖掘系統（Clinical Data Mining/Management，CDM）。

根據需要，系統可以選擇如下平臺：

 

1.         PC：運行于Windows 的個人電腦之上

2.         iPAD：運行于 iOS的移動平臺

3.         Android：運行于安卓的其他移動平臺

 

如果是網絡版可供擴展的模式：

 

1.       WIFI

2.       3G

以下是可選的功能擴展：

 

1.       權限控制：用戶權限和控制，查看、修改、編輯的級別，角色控制等

2.       商務功能：短信、郵件群發等功能；

3.       智能校驗：增加錄入數據正確性、有效性的提示，數據正確性和真實性的智能化檢查

4.       網絡版本：B/S或者C/S版本，使用DB2或者PostGRESQL）作為數據庫

5.       系統功能：自動備份、自動壓縮、自動核對時間等

6.       數據模板：可以預先自定義好數據模板；

7.       國際化：多語言版本問題

8.       數據挖掘：數據挖掘功能，例如聚類分析、趨勢分析

9.       高級統計：雙因素統計分析、真隨機數生成器、分布分析；雙盲法；分層抽樣等

10.   網絡功能：內置網絡功能（聊天、咨詢）、統計匯報功能等

11.   流程可視化：時間軸模式、業務流程模式、疾患篩選模式

12.   數據對接：對接醫院HIS或者其他信息化系統

13.   知識庫系統：可以內置單病種的知識庫平臺

以下是可以提供的相關IT解決方案：

 

1.       數據資料安全和保密解決方案

2.       數據資料的集中管理與控制解決方案

3.       數據同步的IT解決方案

4.       專業醫學醫療網站建設

1.         軟件安裝與培訓

2.         高級統計分析講座

3.         數據分析講座

4.         文獻著作撰寫講座

5.         基金申請

6.         計算機特定專題講座和培訓

 

以上服務均為收費項目。